-
: Sửa đổi, thay thế, hủy bỏ
-
: Bổ sung
-
: Đính chính
-
: Hướng dẫn
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài
đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
_________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Thông tư 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của công ty nước ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước CHXHCN Việt Nam.
Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố danh sách 06 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách 06 công ty nước ngoài kèm theo).
Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;
a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.
Điều 3. Công ty nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lự sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Bản PDF |
File đính kèm: |
1502799951716_108578440887_3649.2001.QD.BYT.doc |
1502799952340_108578784109_Phu luc.doc |
Về việc công bố Danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam | |||
Số kí hiệu | 3649/2001/QĐ-BYT | Ngày ban hành | 28/08/2001 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày có hiệu lực | 12/09/2001 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ngành | Y tế | Lĩnh vực | Y tế |
Cơ quan ban hành/ Chức danh/ Người ký | Bộ Y tế | Thứ trưởng | Lê Văn Truyền |
Phạm vi | |||
Thông tin áp dụng | |||
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ |
Hết hiệu lực toàn bộ
12/09/2001
Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
28/08/2001 | Văn bản được ban hành | 3649/2001/QĐ-BYT | |
12/09/2001 | Văn bản có hiệu lực | 3649/2001/QĐ-BYT | |
28/08/2003 | Văn bản hết hiệu lực | 3649/2001/QĐ-BYT |
-
VB bị thay thế
-
VB được QĐ chi tiết, HD thi hành
-
Văn bản bị bãi bỏ
-
Văn bản bị bãi bỏ một phần
-
Văn bản bị hủy bỏ
-
Văn bản bị hủy bỏ một phần
-
Văn bản bị hết hiệu lực
-
Văn bản bị hết hiệu lực một phần
-
Văn bản bị thay thế một phần
-
Văn bản bị đình chỉ
-
Văn bản bị đình chỉ một phần
-
Văn bản chỉ được bổ sung
-
Văn bản căn cứ
-
Văn bản dẫn chiếu
-
Văn bản liên quan khác
-
Văn bản tiếng anh
Văn bản theo ngành
- Hiến pháp
- Kế hoạch và Đầu tư
- Nội vụ
- Tư pháp
- Thanh tra
- Công thương
- Tài chính -Thuế - Ngân hàng
- Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
- Tài nguyên và Môi trường
- Xây dựng
- Giao thông vận tải
- Thông tin và Truyền thông
- Khoa học và Công nghệ
- Giáo dục và Đào tạo
- Văn hóa, Thể thao và Du lịch
- Y tế
- Lao động-TB&XH;Bảo hiểm xã hội
- Ngoại vụ
- Dân tộc
- An ninh - Quốc phòng
- Lĩnh vực khác