04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày đăng:
2018-05-22 08:01:00.0
|
Lượt xem:
Cỡ chữ:
A
A
Bản in
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Tin tức khác
- Từ 01/12/2020, thêm điều kiện thành lập đơn vị sự nghiệp công lập (09/10/2020)
- Từ 01/12/2020, báo chí ‘giật tít câu view’ bị phạt nặng (09/10/2020)
- Quy định về miễn trừ kiểm toán năng lượng trong lĩnh vực vận tải (08/10/2020)
- Chính sách mới có hiệu lực hôm nay (05/10/2020) (05/10/2020)
- 05 tiêu chí thẩm định tài liệu giáo dục địa phương (05/10/2020)
- Tiêu chí thẩm định tài liệu giáo dục địa phương (02/10/2020)
- 03 trường hợp sinh viên sư phạm phải hoàn trả học phí, sinh hoạt phí (01/10/2020)
- Chính phủ hướng dẫn thủ tục giảm thuế thu nhập doanh nghiệp phải nộp năm 2020 (29/09/2020)
- Từ hôm nay (29/9), viên chức thêm 1 hạng chức danh nghề nghiệp (29/09/2020)
- Sau 02 năm không làm đúng ngành, cử nhân sư phạm phải hoàn trả học phí (28/09/2020)
VB MỚI BAN HÀNH
- SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ...
- Ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật...
- Quyết định chủ trương đầu tư dự án đầu tư xây...
- quy định về quản lý phương tiện giao thông cơ...
- quy định về hoạt động đào tạo, bồi dưỡng kiến...
- quy định về mẫu hồ sơ đấu thầu lựa chọn nhà đầu...
- sửa đổi Nghị định 156/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật...
- quy định về danh mục và thời hạn định kỳ chuyển...
- Nghị định quy định về khu công nghệ cao.
- Thông tư 01/2024/TT-BKHCN kiểm tra chất lượng...
Quản lý liên kết website
Số lượng truy cập
Đang truy cập:
249
Tổng số trong ngày:
11587
Tổng số trong tuần:
64278
Tổng số trong tháng:
83425
Tổng số truy cập:
12357075