-
: Sửa đổi, thay thế, hủy bỏ
-
: Bổ sung
-
: Đính chính
-
: Hướng dẫn
THÔNG TƯ
Hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm
_________________________
Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Hiện nay, trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoài cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc - thực phẩm (Food and Drug Interface Products). Để thống nhất quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp khi đăng ký hoặc công bố chất lượng, sản xuất, lưu hành và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng, Bộ Y tế hướng dẫn việc phân loại và phân công quản lý các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm như sau:
I. PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM
1. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu có đủ các điều kiện sau thì được coi là thuốc:
1.1 Có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng có hàm lượng và liều dùng hàng ngày vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy định tại phụ lục đính kèm theo Thông tư này.
1.2 Nhà sản xuất công bố sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm (có công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định như một loại thuốc).
2. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu không đủ các điều kiện quy định tại Điểm 1 trên đây được coi là thực phẩm.
II. PHÂN CÔNG QUẢN LÝ
1. Những sản phẩm được coi là thuốc theo quy định tại Điểm 1, Mục I của Thông tư này, phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược và được hướng dẫn chi tiết tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2. Những sản phẩm là thực phẩm theo quy định tại Điểm 2, Mục I của thông tư này phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm và được hướng dẫn chỉ tiết tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
3. Những sản phẩm chưa xác định rõ là thuốc hay thực phẩm thì Cục quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Vụ Y học cổ truyền để xem xét, giải quyết.
III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thực hiện, chỉ đạo, quản lý, kiểm tra, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm thực hiện quy định của Thông tư này.
2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm có trách nhiệm thực hiện quy định của Thông tư này.
3. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết.
Bản PDF |
File đính kèm: |
1502845754494_117419017167_20.2001.TT.BYT.doc |
Hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm | |||
Số kí hiệu | 20/2001/TT-BYT | Ngày ban hành | 11/09/2001 |
Loại văn bản | Thông tư | Ngày có hiệu lực | 26/09/2001 |
Nguồn thu thập | Ngày đăng công báo | ||
Ngành | Tư pháp | Lĩnh vực | |
Cơ quan ban hành/ Chức danh/ Người ký | Bộ Y tế | Thứ trưởng | Lê Văn Truyền |
Phạm vi | |||
Thông tin áp dụng | |||
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ |
Hết hiệu lực toàn bộ
26/09/2001
Thông tư 20/2001/TT-BYT
Ngày | Trạng thái | Văn bản nguồn | Phần hết hiệu lực |
---|---|---|---|
11/09/2001 | Văn bản được ban hành | 20/2001/TT-BYT | |
26/09/2001 | Văn bản có hiệu lực | 20/2001/TT-BYT | |
15/09/2004 | Văn bản hết hiệu lực | 20/2001/TT-BYT |
-
VB bị thay thế
-
VB được QĐ chi tiết, HD thi hành
-
Văn bản bị bãi bỏ
-
Văn bản bị bãi bỏ một phần
-
Văn bản bị hủy bỏ
-
Văn bản bị hủy bỏ một phần
-
Văn bản bị hết hiệu lực
-
Văn bản bị hết hiệu lực một phần
-
Văn bản bị thay thế một phần
-
Văn bản bị đình chỉ
-
Văn bản bị đình chỉ một phần
-
Văn bản chỉ được bổ sung
-
Văn bản căn cứ
-
Văn bản dẫn chiếu
-
Văn bản liên quan khác
-
Văn bản tiếng anh
Văn bản theo ngành
- Hiến pháp
- Kế hoạch và Đầu tư
- Nội vụ
- Tư pháp
- Thanh tra
- Công thương
- Tài chính -Thuế - Ngân hàng
- Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
- Tài nguyên và Môi trường
- Xây dựng
- Giao thông vận tải
- Thông tin và Truyền thông
- Khoa học và Công nghệ
- Giáo dục và Đào tạo
- Văn hóa, Thể thao và Du lịch
- Y tế
- Lao động-TB&XH;Bảo hiểm xã hội
- Ngoại vụ
- Dân tộc
- An ninh - Quốc phòng
- Lĩnh vực khác